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《南昌市食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常抽查暂行规定》

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关于印发《南昌市食品药品监督管理局药品经营企业 GSP 日常抽查暂行规定》的 通知

洪食药监字[2006]81 号 各县局、直属局: 为加强药品经营企业的监督管理,规范药品经营企业 GSP 日常抽查行为,根据国家食品药 品监督管理局 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 《江西省食品药品监督管理局药品 GSP 、 飞行检查暂行规定》,市局制定了《南昌市食品药品监督管理局药品经营企业 GSP 日常抽查暂 行规定》,现予以印发,请认真落实。

二○○六年八月八日

主题词:流通监管 GSP 暂行规定 通知 抄送:各药品批发、连锁企业 南昌市食品药品监督管理局办公室 2006 年 8 月 8 日印发 校对:邱志晖 共印 12 份

附件: 南昌市食品药品监督管理局药品经营企业 GSP 日常抽查暂行规定 第一条 为加强对药品经营企业实施 GSP 的监督检查,根据国家食品药品监督管理局《药品经 营质量管理规范认证管理办法》 《江西省食品药品监督管理局药品 GSP 飞行检查暂行规定》 、 , 制定本规定。 第二条 本规定适用于南昌市食品药品监督管理局组织实施的药品经营企业 GSP 日常抽查。 第三条 药品经营企业 GSP 日常抽查是指依照《药品经营质量管理规范》及《GSP 认证现场检 查项目》,对认证合格的药品经营企业进行现场检查,以确认认证合格企业是否严格实施 GSP 的一种监督检查形式。 第四条 市食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施日常抽查。 日常抽查对象为随机抽 取,有不良行为记录或有举报的企业可列为重点对象。 第五条 检查组一般由 2-3 名药品 GSP 检查员组成,实行组长负责制。 第六条 药品经营企业 GSP 日常抽查应坚持公*、公正的原则,做到坚持标准,客观评价,廉 洁自律,严格执行江西省食品药品监督管理局制订的认证工作“十不准”。 第七条 市食品药品监督管理局根据被检查企业的情况确定检查内容。 检查组根据检查内容确定 具体实施方案,方案应有针对性和实效性。 第八条 检查时间可由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。 第九条 市食品药品监督管理局组织实施日常抽查时, 将事先不通知被检查企业, 被检查企业名 单临时交给检查组组长。 第十条 检查组抵达被检查企业后,应向企业出示 GSP 日常抽查书面通知和有效证件,简要通

报检查要求,并立即实施现场检查。 第十一条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证, 对取证的有关文件资料等进行复印, 并由 企业加盖印章。必要时,通知企业所在地药品监督管理部门依法采取相应措施。 第十二条 检查组在现场检查和调查取证时,检查人员应及时填写《现场检查笔录》,必要时应 做《调查笔录》,并及时汇总情况,确定药品 GSP 日常抽查缺陷项目,填写《药品经营企业 GSP 日常抽查缺陷项目情况表》 (附件)。 第十三条 现场检查结束时, 检查组应与被检查企业沟通检查情况, 被检查企业负责人或相关负 责人员应在《现场检查笔录》、 《调查笔录》和《药品经营企业 GSP 日常抽查缺陷项目情况表》 上签字,拒绝签字的,应由检查人员签字并注明情况。被检查企业对检查结果有异议的,应提 交书面说明。 第十四条 检查结束后,检查组应及时撰写《药品经营企业 GSP 日常抽查报告》,详细表述发 现的问题或核实的情况,并及时将《现场检查笔录》、《调查笔录》、《药品经营企业 GSP 日 常抽查缺陷项目情况表》、企业的书面说明及相关证据等资料作为附件,连同《药品经营企业 GSP 日常抽查报告》一并上报市食品药品监督管理局。 第十五条 市食品药品监督管理局对《药品经营企业 GSP 日常抽查报告》进行审核并做出处理 决定。对未按规定实施 GSP 的企业,市食品药品监督管理局按照《药品管理法》第七十九条的 规定, 给予警告, 责令限期改正或者给予行政处罚。 对检查中发现存在 3 项以上 (含 3 项) 《GSP 认证现场检查项目》中严重缺陷项目或违规经营假劣药品的,报请省食品药品监督管理局依法 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》;情节严重的,由市食品药品监督管理局或报请省食 品药品监督管理局依法吊销其《药品经营许可证》,并向社会予以公布。 第十六条 组织和实施日常抽查的有关人员应严格遵守保密纪律, 不得泄漏检查有关情况和举报 人信息。对违纪人员按照有关规定进行处理。 第十七条 检查组的食宿、 差旅费用由市食品药品监督管理局统一安排, 不得向被检查企业摊派 任何费用。 第十八条 本规定自印发之日起实施。




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